過(guò)濾器完整性分析儀

過(guò)濾器完整性分析儀應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測   2.5″至40″ 

過(guò)濾器完整性分析儀要技術(shù)參數及要求 ：

1． 系統具有自檢、泡點(diǎn)測試、擴散流測試功能。

2． 所有單位標準化；系統能保留500次數據。

3． 所有數據不得修改，但能通過(guò)密碼可以修改日期、時(shí)間及數據。

4． 用擴散流法測試時(shí)，上游體積可以自動(dòng)檢測并顯示。

5． 檢測疏水性濾芯可以使用有機溶劑作為浸潤介質(zhì),4.0版本可以直接用水浸潤

6． 打印紙上能夠體現：序號、規格、操作者、操作日期。

7． 各部件要求：均列出所選用儀表、材料的生產(chǎn)商。

8． 供應商免費安裝并負責調試儀器及培訓操作人員。

儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：

?        采用標準化的自動(dòng)濾材浸潤程序： 在濾芯消毒完畢后，通過(guò)一個(gè)標準化的自動(dòng)濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時(shí)啟動(dòng)后續的測試工作。勿需在下游接入任何測試端口，所以不會(huì )影響下游的無(wú)菌狀態(tài)，滿(mǎn)足了在線(xiàn)式測試的要求。

?        兼容性:我們公司是單獨專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)儀器的廠(chǎng)家,不同于國外廠(chǎng)家生產(chǎn)儀器的同時(shí)還生產(chǎn)自己的濾芯和濾膜,我們儀器的參數是通過(guò)對國產(chǎn)和進(jìn)口的濾芯和濾膜的大量實(shí)際實(shí)驗得到的.所以我們儀器的參數匹配這塊要更適合于多種濾芯和濾膜,也就是兼容性要好.

?        數據處理技術(shù)*：采用了*人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀(guān)擴散流數據流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準確指認濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結果與真實(shí)的細菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好， 測試精度已達到國外同類(lèi)產(chǎn)品的水平。

?        超大容量的數據存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線(xiàn)。

?        隨著(zhù)FDA和GMP的標準的提高，擴散流作為過(guò)濾器完整性檢測的一項重要指標，已經(jīng)為國內外的眾多藥廠(chǎng)所重視。甚至于歐美的很多藥廠(chǎng)現在只使用擴散流的檢測作為判斷濾器完整性的*檢測手段。我們的IntegtestTM v3.0 型全自動(dòng)過(guò)濾器完整性檢測儀是目前國內*一家能通過(guò)實(shí)測過(guò)濾器的上游體積而得到實(shí)際擴散流的檢測儀器。

?        由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定的通病。

?        儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數字控制，大大增加了檢測過(guò)程的穩定性，特別適用于制藥企業(yè)這種采用空壓機集中供氣、氣源壓力變化比較大的生產(chǎn)環(huán)境。*擯棄了國內檢測儀還需要儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家的專(zhuān)業(yè)人員采用調節進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。使過(guò)濾器的檢測更簡(jiǎn)單、更可靠。

?        能實(shí)現大容量過(guò)濾器的完整性檢測。我們的檢測儀針對大容量的過(guò)濾器的完整性進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)的設計，保證了在測量多芯過(guò)濾器時(shí)，測量精度不會(huì )減弱，測量速度不會(huì )發(fā)生改變。

?        對于儀器的可操作性，我們盡可能的采用了人性化設計，使操作更簡(jiǎn)單、更方便。為了便于管理和防止誤操作，對于使用儀器的人員進(jìn)行了分級管理，使其更符合GMP的要求。

?        儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設計過(guò)程中對使用的安全性進(jìn)行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節都進(jìn)行了安全處理。

?        測試結果經(jīng)過(guò)了細菌截流試驗的*性驗證。

?        售后服務(wù)與：該系列產(chǎn)品全部系自主研發(fā)、制造、銷(xiāo)售，所以具有良好的售后服務(wù)保障與價(jià)格優(yōu)勢。

?        我公司根據不同客戶(hù)的需求,開(kāi)發(fā)了不同價(jià)位的儀器,和國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品相比較,.

l    5.7″帶背光數字液晶顯示屏，顯示清晰；

l    中文操作環(huán)境，操作界面友好；

l    實(shí)時(shí)顯示測試數據和曲線(xiàn)，監控測試全過(guò)程；

l     雙核運算，附帶上位機軟件。

l    含蓋了國外同類(lèi)儀器的所有功能。

l    具有更完善的用戶(hù)分級管理功能，用戶(hù)可根據需要更改密碼。

l    增加了對被測過(guò)濾器的自動(dòng)保護功能，避免因為過(guò)壓測試造成對濾器的損害。

l    提供了自動(dòng)打印功能的設置項，使用戶(hù)的操作更簡(jiǎn)單、方便。

l    專(zhuān)門(mén)針對疏水性濾芯設計了“水浸入法"測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病，*國內的一項空白。

l    采用了更精密的元氣件、更完善的算法，使儀器可以實(shí)現對平板膜過(guò)濾器的擴散流的檢測，這對于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

技術(shù)參數

全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測試儀   

為什么要檢測過(guò)濾器的完整性?

1 無(wú)菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過(guò)濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產(chǎn)成本

 沒(méi)有檢測儀，大多數廠(chǎng)家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C、防止無(wú)用功

 過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率